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润弘制药呋塞米注射液通过 仿制药一致性评价
发布时间:2022-03-07浏览:1253次

近日,河南润弘制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司呋塞米注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

呋塞米注射液可用于下列疾病:1水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病,尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。2高血压当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。3预防急性肾功能衰竭。(4高钾血症及高钙血症。5稀释性低钠血症。(6抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。7急性药物毒物中毒

           仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。